設計規范

      設計規范：醫藥工業潔凈廠房設計規范《GB50457-2008》;

      驗收規范：GMP規范、潔凈室施工及驗收規范《GB50591-2010》

      服務領域

      服務領域：生物制品(口服制劑、免疫試劑、創傷用品)，藥品生產(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等

      介紹說明：

      1、 醫藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級

     注：1、換氣次數適用于層高小于4m的醫藥潔凈室(區)。

           2、室內人員少、發塵少、熱源少時應采用下限值。

       1、 人員凈化：

       生物醫藥潔凈室(區)的人員凈化程序如下：

      醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

      空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。

      3、物料凈化

      醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。

      進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

      物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。

      無菌操作室注意事項：

      1.安全注意事項 嚴格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

      2.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。

      3.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。

      4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

      5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經過適宜的方法滅菌。

      6.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。

      7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈工作臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

      8.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

      9.凡帶有活菌的物品，必須經消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。

      GMP認證特別要注意的問題：

     (1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

     (2)緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

     (3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

     (4)環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。

     (5)產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

     (6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核，并有記錄;所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

     (7)人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。

     (8)不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

     (9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。